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编号:
A39
名称:
ISO13485:2016医疗器械行业质量体系内审员培训   
 

课程名称

ISO13485:2016医疗器械行业质量体系内审员培训班

课程时间

 2 天 (09:00-16:30)

课程描述

   ISO134852016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以ISO90012008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于 201631 发布。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格

课程大纲

    • 医疗器械行业质量管理体系基础

    • ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解

    • ISO13485 在具体企业应用中的特点

      • 文件要求

      • 过程控制

    • 医疗器械的指令要求

      • 指令与体系的关系 

      • 指令与产品标准

    • ISO13485 内部审核工作的策划

    • 内部审核技巧

    • 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

    • 个案分析 / 审核练习

    • 考试 (考试合格者颁发“ISO13485-2016内审员资格证书”)

    点击数:9376  录入时间:2005-3-7 【打印此页】 【返回
     

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