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--  ISO13485-2016无菌医疗器械全套文件汇编(手册+程序+操作规程+表格)

ISO13485-2016、YYT0287-2017认证文件模板
医疗器械包装灭菌纸塑袋产品质量管理体系全要素无删减完整版文件汇编(手册+程序+表格)

 
ISO13485-2016质量手册-无菌医疗器械

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产品设计开发控制程序(含表格)
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合同评审控制程序(含表格)
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基础设施和工作环境控制程序(含表格)
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监视和测量设备控制程序(含表格)
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标识和可追溯性控制程序(含表格).doc
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质量跟踪和不良事件报告控制程序(含表格)
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忠告性通知控制程序(含表格)
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纠正预防措施控制程序(含表格)
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内部审核控制程序(含表格)
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管理评审控制程序(含表格)
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产品紧急召回控制程序(含表格)
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委外灭菌过程控制程序(含表格)
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过程确认程序(含表格)
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计算机软件确认控制程序(含表格)
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对外信息提供管理程序(含表格)
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部门职责设定管理程序
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物料发放管理程序(含表格)
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原辅料储存管理程序(含表格)
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ISO13485-2016、YYT0287-2017认证文件模板
一次性使用无菌医疗器械质量管理体系完整版文件汇编(手册+程序)

ISO13485-2016质量手册

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部门职责权限控制程序
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质量管理体系策划程序
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灭菌过程控制程序
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辐射灭菌过程确认控制程序
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产品防护程序
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产品放行程序
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顾客反馈处理程序
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不合格产品召回程序
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纠正措施程序
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数据分析控制程序
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医疗器械产品主文档DMR管理规程(含表格)
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医疗器械生产批记录管理制度(含表格)
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医疗器械说明书和标签管理规程
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医疗器械生产批记录管理规程
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容器具、清洁器具清洁规程
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灭菌包装产品过程检验规范
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临时外来人员进入洁净室管理规程
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洁净室工作人员卫生管理规程
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工作服清洗、消毒、灭菌操作规程
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人员培训制度
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生产设备清洁验证管理制度
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生产设备清洁管理制度
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防止污染及交叉污染管理制度
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环境清洁和消毒管理制度
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洁净区清洁消毒管理制度
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洁净区地漏清洁消毒标准操作规程
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洁净区传递窗清洁标准操作规程
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缓冲间清洁消毒标准操作规程
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清洁工具清洁消毒管理制度
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设备、容器具清洗清洁验证管理规程
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供应商审核制度(含表格)
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医疗器械成品留样管理规程(含表格)
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产品顾客投诉处理管理制度(含表格)
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医疗器械产品老化操作规程(含表格)
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实验室标准品、对照品管理规程(含表格)
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检定菌、培养基管理规程(含表格)
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--  作者:zhangzhongqian
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