ISO13485:2016医疗器械内审员培训

ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于 2016年3月1日 发布。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

培训对象:

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-10名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

开课时间：
 

ISO 13485:2016标准于3月1日正式生效！

ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》（ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes）。

该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，ISO13485-2016是一个具体的医疗器械行业国际公认的质量管理体系的要求标准，贯穿医疗器械产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节，因此组织应高度重视。

ISO 13485:2016主要变化

较之现行ISO 13485-2003版本：新增了很多要求，更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合，能更好地帮助企业进行质量管理和提升。

1、更加强调法规要求

2、更加强调风险管理

3、引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求

4、细化了设计过程的控制

5、明确了变更控制要求

6、强化供应商控制要求

7、明确追溯（UDI）的要求和目的

8、增加有关反馈和投诉处理的要求

 
ISO13485-2016新版本更强调风险管理和基于风险的决策，以及与供应链中组织的监管要求的变化有关。