DHF - Design History File DHF设计历史文档, 包括或提供你在设计和开发过程中所做的活动有关的所有记录。 详细包括：1.在项目开始时提出的所有用户需求和设计输入。2. 所有设计输出；3.所有的设计验证和确认的方案和报告。4.设计评审和设计转换，设计变更。

DMR - Device Master Record DMR –器械主文档 ，包括器械图纸，规格，生产工艺，质量保证程序和规范（包括验收标准和使用的质量保证设备）; 安装维修程序和方法，包装标签等。

医疗器械(主)文档——是用于指导医疗器械生产、质检、销售及售后服务过程并对过程提供可追溯依据的档案。只包括现行有效文件 不涉及历史问题；
设计开发文档——是支持你阐述医疗器械设计开发全过程并证明医疗器械安全有效的文件及记录数据档案。除了现行文献 还包括所有与该器械有关的已经失效的旧研发文件 （失效可以由各种原因导致 如版本更新、工艺变更、检测技术变化、设备更替等）