ISO13485医疗器械质量管理体系


  2016年3月1日,国际标准组织ISO推出了针对器械的专用质量管理体系标准ISO13485:2016。这个标准是在ISO 9001标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2015版+ISO13485:2016版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。

  ISO13485:2016国际标准的名称是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。ISO13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

  ISO13485认证条件:根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械注册管理办法》,医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,公告如下:
 1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
 2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
 3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
 4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
 5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

  德信诚ISO13485认证咨询流程

  1、管理体系现场诊断; 2、为客户量身定制的ISO13485培训和咨询解决方案; 3、认证产品有关国家标准、行业标准或注册产品标准识别、培训; 4、ISO13485质量管理体系标准及内审员培训; 5、ISO13485质量管理体系文件编制; 6、管理体系文件发布、培训、运行; 7、内部审核; 8、管理评审; 9、管理体系认证; 10、对不合格项实行纠正措施; 11、批准,注册颁发证书; 12、德信诚完善的售后服务。

  申请ISO13485认证需要提供的资料

  1、申请企业需提供有效的企业营业执照;
  2、申请组织应具备相应的许可资质: 对于生产型组织,需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证; 对于经营组织,需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证; 对于仅出口的组织,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;
  3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);
  4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单)以及车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件;
  5、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外包过程);
  6、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明(产品检验规范);
  7、涉及安装、维修等服务项目的,还需要提供在实施项目清单;
  8、认证申请前,管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)。

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