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主题:ISO13485-2016无菌医疗器械全套文件汇编(手册+程序+操作规程+表格)

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ISO13485-2016质量手册-无菌医疗器械

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记录控制程序(含表格)
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质量管理策划控制程序(含表格)
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风险管理控制程序(含表格)
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产品设计开发控制程序(含表格)
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供应商控制程序(含表格)
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采购控制程序(含表格)
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合同评审控制程序(含表格)
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基础设施和工作环境控制程序(含表格)
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监视和测量设备控制程序(含表格)
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人力资源管理程序(含表格)
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生产和服务过程控制程序(含表格)
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生产环境控制程序(含表格)
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标识和可追溯性控制程序(含表格).doc
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产品放行程序(含表格).doc
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产品检验控制程序(含表格).doc
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不合格品控制程序(含表格)
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质量跟踪和不良事件报告控制程序(含表格)
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忠告性通知控制程序(含表格)
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纠正预防措施控制程序(含表格)
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内部审核控制程序(含表格)
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管理评审控制程序(含表格)
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产品紧急召回控制程序(含表格)
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委外灭菌过程控制程序(含表格)
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过程确认程序(含表格)
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计算机软件确认控制程序(含表格)
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对外信息提供管理程序(含表格)
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部门职责设定管理程序
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成品入库接收与发运程序(含表格)
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物料发放管理程序(含表格)
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原辅料储存管理程序(含表格)
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一次性使用无菌医疗器械质量管理体系完整版文件汇编(手册+程序)

ISO13485-2016质量手册

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部门职责权限控制程序
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质量管理体系策划程序
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文件控制程序
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记录控制程序
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人力资源控制程序
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人员健康、清洁和服装控制程序
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灭菌过程控制程序
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辐射灭菌过程确认控制程序
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医疗器械产品质量控制程序
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产品防护程序
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产品放行程序
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顾客反馈处理程序
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顾客投诉处置程序
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不合格产品召回程序
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纠正措施程序
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预防措施程序
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数据分析控制程序
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医疗器械产品主文档DMR管理规程(含表格)
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医疗器械生产批记录管理制度(含表格)
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医疗器械说明书和标签管理规程
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医疗器械生产批记录管理规程
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容器具、清洁器具清洁规程
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灭菌包装产品过程检验规范
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临时外来人员进入洁净室管理规程
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洁净室工作人员卫生管理规程
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工作服清洗、消毒、灭菌操作规程
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人员培训制度
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生产设备清洁验证管理制度
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生产设备清洁管理制度
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防止污染及交叉污染管理制度
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环境清洁和消毒管理制度
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洁净区清洁消毒管理制度
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洁净区地漏清洁消毒标准操作规程
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洁净区传递窗清洁标准操作规程
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缓冲间清洁消毒标准操作规程
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清洁工具清洁消毒管理制度
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设备、容器具清洗清洁验证管理规程
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供应商审核制度(含表格)
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医疗器械成品留样管理规程(含表格)
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产品顾客投诉处理管理制度(含表格)
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医疗器械产品老化操作规程(含表格)
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实验室标准品、对照品管理规程(含表格)
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检定菌、培养基管理规程(含表格)
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