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主题:医疗器械主文档DMR及DHF设计开发文档

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医疗器械主文档DMR及DHF设计开发文档  发帖心情 Post By:2022-3-9 23:25:00 [只看该作者]

DHF - Design History File DHF设计历史文档, 包括或提供你在设计和开发过程中所做的活动有关的所有记录。 详细包括:1.在项目开始时提出的所有用户需求和设计输入。2. 所有设计输出;3.所有的设计验证和确认的方案和报告。4.设计评审和设计转换,设计变更。

DMR - Device Master Record DMR –器械主文档 ,包括器械图纸,规格,生产工艺,质量保证程序和规范(包括验收标准和使用的质量保证设备); 安装维修程序和方法,包装标签等。

 

医疗器械(主)文档——是用于指导医疗器械生产、质检、销售及售后服务过程并对过程提供可追溯依据的档案。只包括现行有效文件 不涉及历史问题;
设计开发文档——是支持你阐述医疗器械设计开发全过程并证明医疗器械安全有效的文件及记录数据档案。除了现行文献 还包括所有与该器械有关的已经失效的旧研发文件 (失效可以由各种原因导致 如版本更新、工艺变更、检测技术变化、设备更替等)





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医疗器械产品主文档DMR管理规程(含表格)
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一次性使用医用口罩主文档DMR范例
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医疗器械技术文档清单DMR LIST范例
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医疗器械产品主文档DMR范例
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医疗器械产品主文档目录DMR清单
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医疗器械产品研发各阶段评审DMR及DHF文件范例
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有源医疗器械DHF文档清单,仅供参考:

设计开发策划书
设计开发计划书
设计开发评审报告(策划)
风险管理计划
外来文件总览表
同类产品信息
设计开发评审报告(输入)
设计开发输出清单
使用说明书
电气图、机械图、组件图、标签、工艺流程图...
各类作业指导书
各类检验规范
BOM表
设计开发评审报告(输出)
软件验证方案
软件验证记录
软件验证报告
关键工序验证方案
关键工序验证记录
关键工序验证报告
设计开发验证方案
设计开发验证记录
设计开发验证报告
产品使用寿命测试报告
标签持粘性测试报告
运输包装测试报告
设计开发评审报告(样机验证)
设计开发确认方案
设计开发确认记录
设计开发确认报告
临床评价报告
风险管理报告
可用性工程报告
设计开发评审报告(确认阶段)
设计开发转换方案
设计开发转换清单


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